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Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di una specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata ai sensi del regolamento CE n. 712/2012 Titolare: Bayer S.p.A., Viale Certosa, 130 - 20156 Milano. Specialita' medicinale: YASMINELLE compresse rivestite con film. A.I.C. numeri 037199015 - 037199027 - 037199039 - 037199041. MRP NL/H/xxxx/IA/472/G. Codice pratica: C 1 A/2017/2218. N. 1 Variazione di Tipo IA - A.4: Modifiche del nome e/o dell'indirizzo: del fabbricante (compresi eventualmente i siti di controllo della qualita'); o del titolare di un ASMF; o del fornitore di un principio attivo, di una materia prima, di un reattivo o di una sostanza intermedia utilizzata nella fabbricazione del principio attivo (se specificati nel fascicolo del prodotto) per i quali non si dispone di un certificato di conformita' alla farmacopea europea; o del fabbricante di un nuovo eccipiente (se specificato nel fascicolo tecnico) - da Bayer Pharma AG a Bayer AG. N. 1 Variazione di Tipo IA - A.5.a: Modifica del nome e/o dell'indirizzo del fabbricante/importatore del prodotto finito (compresi il rilascio dei lotti e i siti di controllo della qualita') - Attivita' per le quali il fabbricante/importatore e' responsabile, compreso il rilascio dei lotti. N. 3 Variazioni Tipo IA - B.III.1.a.2: Presentazione di un certificato di conformita' alla farmacopea europea nuovo o aggiornato, o soppressione di un certificato di conformita' alla farmacopea europea - Certificato di conformita' alla monografia corrispondente della farmacopea europea - Certificato aggiornato presentato da un fabbricante gia' approvato (Drospirenone: da R1-CEP 2009-070-Rev00 a R1-CEP 2009-070-Rev01; Ethinylestradiol: R1-CEP 1996-079-Rev06 a R1-CEP 1996-079-Rev07; Betadex (Roquette): R0-CEP 2009-307-Rev00 a R1-CEP 2009-307-Rev00). I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale. Un procuratore dirigente dott.ssa Patrizia Sigillo TV17ADD10075