Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
  di una specialita' medicinale per uso umano. Modifiche apportate ai
  sensi del regolamento (CE) 1234/2008 e s.m.i. 

  Modifiche  secondarie  di   un'autorizzazione   all'immissione   in
commercio di una specialita' medicinale per uso umano. 
  Modifica apportata ai sensi del regolamento (CE) 1234/2008 e s.m.i. 
  Titolare: Bruschettini S.r.l. 
  Specialita'  medicinale  BRUNICROM  2%  collirio,  soluzione  -  20
contenitori monodose da 0,3 ml - AIC n. 034927018. 
  Codice pratica: N1B/2017/1446 - Variazione di  tipo  IB  -  B.III.1
Presentazione  di  un  certificato  di  conformita'  alla  farmacopea
europea nuovo o aggiornato,  o  soppressione  di  un  certificato  di
conformita' alla farmacopea europea: a)  Certificato  di  conformita'
alla monografia corrispondente della  farmacopea  europea.  5.  Nuovo
certificato per un principio attivo  non  sterile  che  debba  essere
utilizzato per un medicinale sterile, in cui l'acqua e'  usata  nelle
ultime fasi della sintesi e il materiale non e' dichiarato  privo  di
endotossina. 
  La variazione consiste nell'aggiunta del sito produttivo FERMION OY
- Koivu-Mankkaan  Tie  -  Finlandia  per  la  sostanza  attiva  Sodio
Cromoglicato con Certificate of Suitability n R0-CEP 2013-136-Rev.02. 
  Regolarita' pratica del 30 ottobre 2017. 
  Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla pubblicazione
in Gazzetta Ufficiale. 
  I lotti gia' prodotti alla data  di  pubblicazione  nella  Gazzetta
Ufficiale possono essere mantenuti in commercio  fino  alla  data  di
scadenza indicata in etichetta. 

                       Il procuratore speciale 
                          Simonetta Bonetti 

 
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