Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
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  sensi del Regolamento (CE) 1234/2008 e s.m.i. 

  Titolare: Farmaceutici Caber S.r.l. 
  Medicinale: SILDENAFIL CABER. 
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modifica apportata al prodotto  di  riferimento.  E'  autorizzata  la
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delle Caratteristiche del prodotto  e  corrispondenti  paragrafi  del
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sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata alla  Azienda
titolare dell'A.I.C. Il titolare A.I.C. deve apportare  le  modifiche
autorizzate,  dalla  data  di  entrata  in  vigore   della   presente
Comunicazione di notifica regolare al riassunto delle Caratteristiche
del prodotto; entro e non oltre i sei mesi  dalla  medesima  data  al
Foglio illustrativo e alle etichette. Sia i lotti gia' prodotti  alla
data di entrata in vigore della presente  Comunicazione  di  notifica
regolare che i lotti  prodotti  nel  periodo  di  cui  al  precedente
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mantenuti in  commercio  fino  alla  data  di  scadenza  indicata  in
etichetta.  I  farmacisti  sono  tenuti  a   consegnare   il   Foglio
illustrativo aggiornato agli utenti, a decorrere dal  termine  di  30
giorni dalla data di  pubblicazione  nella  G.U.R.I.  della  presente
determinazione. Il titolare di A.I.C. rende accessibile al farmacista
il  Foglio  illustrativo  aggiornato  entro  il   medesimo   termine.
Decorrenza  modifica:  dal  giorno   successivo   alla   data   della
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale. 

                  Il direttore ufficio regolatorio 
                        dott. Stefano Bonani 

 
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