Modifiche secondarie di autorizzazioni all'immissione in commercio di
specialita' medicinali per uso umano. Modifiche  apportate  ai  sensi
               del Regolamento (CE) 1234/2008 e s.m.i. 
 

  Titolare: I.B.N. Savio S.r.l. 
  Med.  SLOWMET  AIC  040629   Tutte   le   confezioni   Cod.   Prat.
N1A/2016/2502 
  Med. RICAP Confezione «40 mg/ml  soluzione  orale  per  gocce»  AIC
036056012 Cod. Prat. N1A/2016/2503 
  Med.  TENSILENE  AIC  038174  Tutte  le   confezioni   Cod.   Prat.
N1A/2016/2501 
  Med.  TENSIRAM  AIC  038355  Tutte   le   confezioni   Cod.   Prat.
N1A/2016/2500 
  Med. DECADRON Confezioni: «0,50 mg compresse» AIC 014729014;  «0,75
mg compresse» AIC 014729038; «2 mg/ml gocce orali» AIC 014729141 Cod.
Prat. N1A/2016/2459 
    Var.  IA-A.7  eliminazione  officina  prodotto  finito  «Istituto
Biochimico Nazionale Savio Srl» (sita in Pomezia - RM) 
  Med.  NEBULGEN  AIC  036372   Tutte   le   confezioni   Cod.   Prat
N1A/2016/2357 
    Var.  tipo   IAIN   -C.I.8.a.   introduzione   PSMF   a   seguito
trasferimento titolarita' AIC. 
  Med.  TILEXIM  AIC  027020   Tutte   le   confezioni   Cod.   Prat.
N1A/2016/2465 Var. IA-A.7 eliminazione sito di rilascio del  prodotto
finito «GlaxoSmithKline S.p.A.» (Verona) 
  Med. FLONTALEXIN AIC 026663 Tutte le confezioni 
    Cod. Prat. N1A/2016/2463  Var.  tipo  IA-B.II.b.5.c  eliminazione
prova in corso di fabbricazione per il prodotto finito. 
    Cod. Prat. N1A/2016/2460 Var.  tipo  IA-B.II.d.1.c.  aggiunta  di
specifica per il prodotto finito. 
  Med. DECADRON Confezioni «4  mg/1  ml  soluzione  iniettabile  -  1
fiala» AIC 014729077; «4 mg/1 ml soluzione  iniettabile  -  3  fiale»
AlC014729127; «8  mg/2  ml  soluzione  iniettabile  -  1  fiala»  AIC
014729089; «8 mg/2 ml soluzione iniettabile - 3 fiale» AIC 014729139;
«2 mg/ml gocce orali» AIC 014729141 
    Cod. Prat. N1A/2016/2442 Var. tipo IA-B.III.1.a.2.  Aggiornamento
CEP del produttore di materia prima gia' autorizzato «Sanofi  Chimie»
(Francia) 
  Med.  NORMOPRESS  AIC  025871  Tutte  le  confezioni   Cod.   Prat.
N1A/2016/2318 Var. tipo IA-B.II.d.1.c. aggiunta  nuovo  parametro  di
specifica per il prodotto finito. 
  I lotti delle suddette specialita' gia' prodotti sono mantenuti  in
commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. 

                  Il direttore ufficio regolatorio 
                        dott. Stefano Bonani 

 
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