Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di un medicinale per uso  umano.  Modifica  apportata  ai  sensi  del
                       Regolamento UE 712/2012 
 

  Titolare A.I.C.: Istituto  Chimico  Internazionale  dott.  Giuseppe
Rende S.r.l. - Via Salaria, 1240 - 00138 Roma. 
  Medicinale: LEMAXIL nei seguenti dosaggi e confezioni: 
    «250 mg compresse rivestite con film» -  5  compresse  A.I.C.  n.
040048011 
    «500 mg compresse rivestite con film» -  5  compresse  A.I.C.  n.
040048023 
  Estratto Comunicazione notifica regolare  AIFA/PPA/P/27915  del  20
marzo 2017. 
  Tipo  di  modifica:   Modifica   stampati.   Codice   pratica:   n.
N1B/2016/2707. 
  Tipologia variazione oggetto della modifica: IB C.I.2.a) 
  Modifica apportata: Adeguamento degli stampati alle informazioni di
sicurezza riportate negli stampati del medicinale di riferimento come
richiesto dall'Ufficio Procedure Post  Autorizzative  a  seguito  del
rinnovo dell'AIC. E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta
del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto (paragrafi 4.4, 4.5,
4.6, 4.8)  e  corrispondenti  paragrafi  del  Foglio  Illustrativo  e
Etichette  relativamente  alle  confezioni  sopra   elencate   e   la
responsabilita' si ritiene affidata all'Azienda titolare dell'AIC. Il
Titolare  dell'Autorizzazione  all'immissione   in   commercio   deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata  in  vigore
della  Comunicazione  di  notifica  regolare   al   Riassunto   delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non  oltre  i  sei  mesi  dalla
medesima data al Foglio Illustrativo e all'Etichettatura. Sia i lotti
gia' prodotti alla data di entrata in vigore della  Comunicazione  di
notifica regolare  che  i  lotti  prodotti  nel  periodo  di  cui  al
precedente  paragrafo  della  presente,  non  recanti  le   modifiche
autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data  di
scadenza del medicinale indicata  in  etichetta.  I  farmacisti  sono
tenuti a consegnare il foglio illustrativo aggiornato agli utenti,  a
decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione  nella
Gazzetta  Ufficiale  della   Repubblica   italiana   della   presente
determinazione. Il Titolare AIC rende accessibile  al  farmacista  il
foglio illustrativo aggiornato entro il medesimo termine. 
  Decorrenza della modifica: dal giorno successivo  alla  data  della
sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale. 

                       L'amministratore unico 
                            Giorgio Rende 

 
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