Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di una specialita' medicinale per uso umano. Modifiche  apportate  ai
            sensi del Regolamento (CE) 1234/2008 e s.m.i. 
 

  Titolare: Bruschettini Srl. 
  Specialita' medicinali: ANTISETTICO ASTRINGENTE SEDATIVO  -  A.I.C.
n. 004894010; NAFTAZOLINA A.I.C. n. 005408012, 005408024,  005408036;
OFTALMIL A.I.C. n. 013108030. 
  Codice pratica: N1A/2017/1089  -  Grouping  Variazioni  tipo  IA  -
B.I.b.1. Modifica dei parametri  di  specifica  e/o  dei  limiti  del
principio attivo, di una materia prima, di una sostanza intermedia  o
di un reattivo  utilizzato  nel  procedimento  di  fabbricazione  del
principio attivo. c) Aggiunta di un nuovo parametro di specifica alla
specifica con  il  metodo  di  prova  corrispondente.  Variazione  in
relazione all'aggiunta di  due  parametri  di  specifica  (benzene  e
isopropil etere) del principio attivo Nafazolina cloridrato. 
  Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla pubblicazione
in Gazzetta Ufficiale. 
  I lotti gia' prodotti alla data  di  pubblicazione  nella  Gazzetta
Ufficiale possono essere mantenuti in commercio  fino  alla  data  di
scadenza indicata in etichetta. 

                       Il procuratore speciale 
                          Simonetta Bonetti 

 
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