Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di una specialita' medicinale per uso umano.  Modifica  apportata  ai
                sensi del Regolamento CE n. 712/2012 
 

  Titolare: Bayer S.p.A., viale Certosa n. 130 - 20156 Milano. 
  Specialita' medicinale:  ADALAT  -  20  mg  compresse  rivestite  a
rilascio modificato - 50 compresse. 
  Numero di A.I.C.: A.I.C. 023316033. 
  Codice pratica: N1A/2016/2454. 
  Grouping n. 4 variazioni di tipo IA. 
  B.II.e.2.b: Modifica dei parametri di specifica e/o dei limiti  del
confezionamento primario del prodotto finito  -  b)  aggiunta  di  un
nuovo parametro di specifica alla specifica, con il metodo  di  prova
corrispondente (shrinkage). 
  B.II.e.2.c: Modifica dei parametri di specifica e/o dei limiti  del
confezionamento primario del prodotto finito - c) Soppressione di  un
parametro di specifica non significativo (ad esempio soppressione  di
un parametro obsoleto (indice vicat). 
  B.II.e.3.a: Modifica della procedura di prova  del  confezionamento
primario del prodotto finito - a) Modifiche minori di  una  procedura
di prova approvata (Identity - Appearance). 
  B.II.e.3.a: Modifica della procedura di prova  del  confezionamento
primario del prodotto finito - a) Modifiche minori di  una  procedura
di prova approvata (transparency). 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. 
  Decorrenza della modifica: dal giorno successivo  alla  data  della
sua pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. 

                      Un procuratore dirigente 
                      dott.ssa Patrizia Sigillo 

 
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