Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di una specialita' medicinale per uso umano.  Modifica  apportata  ai
                sensi del Regolamento CE n. 712/2012 
 

  Titolare: Bayer S.p.A., viale Certosa n. 130 - Milano. 
  Specialita' medicinale: ARIANNA compresse rivestite con film. 
  A.I.C.: 034921015 - 034921039 - 034921027. 
  Procedura: FR/H/0159/IA/052/G. 
  Codice pratica: C1A/2016/3844. 
  Modifiche apportate ai sensi del regolamento CE n. 712/2012: 
  Tipo IAin - A.5  (a:  Modifica  del  nome  e/o  dell'indirizzo  del
fabbricante/importatore del prodotto finito (compresi il rilascio dei
lotti e i siti di controllo della qualita' - Attivita' per  le  quali
il fabbricante/importatore e' responsabile, compreso il rilascio  dei
lotti (da Delpharm Lille S.A.S. - Zone  Industrielle  de  Roubaix-Est
Rue de Toufflers 59390 Lys-Lez-Lannoy France a Delpharm Lille  S.A.S.
- Parc d'Activites Roubaix-Est 22  Rue  de  Toufflers  CS50070  59452
Lys-Lez-Lannoy France). 
  Tipo  IA  N.  B.III.1.a)2.:  Presentazione  di  un  certificato  di
conformita'  alla  farmacopea   europea   nuovo   o   aggiornato,   o
soppressione di un certificato di conformita' alla farmacopea europea
- Certificato di  conformita'  alla  monografia  corrispondente  alla
farmacopea  europea  -  Certificato  aggiornato  presentato   da   un
fabbricante gia' approvato (da Gestodene CEP No. R0-CEP  2009-345-Rev
01 a Gestodene CEP No. R1-CEP 2009-345-Rev 00). 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. 
  Decorrenza della modifica: dal giorno successivo  alla  data  della
sua pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. 

                      Un procuratore dirigente 
                      dott.ssa Patrizia Sigillo 

 
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