Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
  di specialita' medicinale per  uso  umano.  Modifica  apportata  ai
  sensi del Regolamento 1234/2008/CE e s.m.i. e del D.Lgs. 29/12/2007
  n. 274 

  Titolare A.I.C.: Mundipharma Pharmaceuticals S.r.l. 
  Specialita' medicinale: LODOTRA. 
  Confezioni e numeri di  A.I.C.:  038986,  in  tutte  le  confezioni
autorizzate. 
  Codice pratica: ClA/2017/763. 
  Numero di procedura europea: DE/H/0844/001-003/IA/034. 
  Tipologia di variazione: Type IAIN n. C.I z). 
  Modifica apportata: aggiornamento degli stampati  in  seguito  alle
raccomandazioni del PRAC (EMA/PRAC/730046/2016 del 10/11/2016) per  i
prodotti corticosteroidi. 
  In applicazione della determina AIFA del 25 agosto  2011,  relativa
all'attuazione del comma 1-bis, art. 35, del decreto  legislativo  24
aprile 2006, n. 219, e' autorizzata la modifica richiesta con impatto
sugli stampati (paragrafo 4.5 del Riassunto delle caratteristiche del
prodotto  e  corrispondenti  paragrafi   del   foglio   illustrativo)
relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita'  si
ritiene  affidata  alla  Azienda  titolare  dell'A.I.C.  Il  titolare
dell'autorizzazione all'immissione in  commercio  deve  apportare  le
modifiche  autorizzate,  dalla  data  di  pubblicazione  in  Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana della  variazione,  al  Riassunto
delle caratteristiche del prodotto; entro e  non  oltre  i  sei  mesi
dalla medesima data al foglio illustrativo. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data di  pubblicazione  in  Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana  della  variazione  che  i  lotti
prodotti entro  sei  mesi  dalla  stessa  data  di  pubblicazione  in
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana  della  variazione,  non
recanti  le  modifiche  autorizzate,  possono  essere  mantenuti   in
commercio fino alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in
etichetta.  I  farmacisti  sono  tenuti  a   consegnare   il   foglio
illustrativo aggiornato agli  utenti,  a  decorrere  dal  termine  di
trenta giorni dalla data di pubblicazione  nella  Gazzetta  Ufficiale
della Repubblica italiana  della  presente  variazione.  Il  titolare
A.I.C.  rende  accessibile  al  farmacista  il  foglio   illustrativo
aggiornato entro il medesimo termine. 
  In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo  24
aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo  e  le  etichette
devono  essere  redatti  in  lingua  italiana  e   limitatamente   ai
medicinali in commercio nella Provincia di Bolzano, anche  in  lingua
tedesca. Il  titolare  dell'A.I.C.  che  intende  avvalersi  dell'uso
complementare di lingue estere, deve darne  preventiva  comunicazione
all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei  testi  in
lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In  caso  di  inosservanza
delle disposizioni sull'etichettatura e sul  foglio  illustrativo  si
applicano le  sanzioni  di  cui  all'art.  82  del  suddetto  decreto
legislativo. 

                           Un procuratore 
                          Rosalba Gregorini 

 
TV17ADD6443