Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di una specialita' medicinale per uso umano.  Modifica  apportata  ai
                sensi del regolamento CE n. 712/2012 
 

  Titolare: Bayer S.p.a., viale Certosa n. 130, Milano. 
  Specialita' medicinale: 
    CLIMARA 50 - AIC 030183014 - 030183026 
    CLIMARA 100 - AIC 0301830038 - 030183040 
  Procedura: UK/H/0114/001-002/IA/046/G 
  Codice pratica: C1A/2017/1581 
  Modifiche apportate ai sensi del regolamento CE n. 712/2012: 
    Tipo  IA  A.5.b):  Modifica  del  nome  e/o  dell'indirizzo   del
fabbricante/importatore del prodotto finito (compresi il rilascio dei
lotti e i siti di controllo della qualita') - Attivita' per le  quali
il fabbricante/importatore e' responsabile, escluso il  rilascio  dei
lotti (da Exova a Eurofins UK 2016 Limited). 
    Tipo  IA  B.II.b.2a):  Modifiche  a  livello  di  importatore  di
modalita' di rilascio dei lotti e di prove di  controllo  qualitativo
del prodotto finito - Aggiunta di  un  sito  alternativo  in  cui  si
effettua il controllo della qualita' dei lotti. 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. 
  Decorrenza della modifica: dal giorno successivo  alla  data  della
sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale. 

                      Un procuratore dirigente 
                      dott.ssa Patrizia Sigillo 

 
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