Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
  di una specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata  ai
  sensi del regolamento CE n. 712/2012 

  Titolare: Bayer S.p.A., Viale Certosa, 130 - Milano. 
  Specialita' medicinale: 
    ARIANNA - A.I.C. n. 034921015 / 034921039 / 034921027. 
  Procedura: FR/H/0159/IA/054/G. 
  Codice Pratica: C1A/2017/820. 
  Modifiche apportate ai sensi del regolamento CE n. 712/2012: 
    Tipo IAin B.II.b.1 a): Sostituzione o  aggiunta  di  un  sito  di
fabbricazione per una parte o per la totalita'  del  procedimento  di
fabbricazione  del  prodotto  finito  -   Sito   di   confezionamento
secondario (Bayer Weimar GmbH und Co. KG, Weimar); 
    Tipo IAin B.II.b.1 b): Sostituzione o  aggiunta  di  un  sito  di
fabbricazione per una parte o per la totalita'  del  procedimento  di
fabbricazione del prodotto finito - Sito di confezionamento  primario
(Bayer Weimar GmbH und Co. KG, Weimar); 
    Tipo IA B.II.b.2  a):  Modifiche  a  livello  di  importatore  di
modalita' di rilascio dei lotti e di prove di  controllo  qualitativo
del prodotto finito - Sostituzione o aggiunta di un sito  in  cui  si
effettuano  il  controllo  dei   lotti/le   prove   (Pfizer   Ireland
Pharmaceuticals, Newbridge; Bayer Weimar GmbH und Co. KG, Weimar); 
    Tipo IAin B.II.b.2 c) 1.: Modifiche a livello di  importatore  di
modalita' di rilascio dei lotti e di prove di  controllo  qualitativo
del prodotto finito -  Sostituzione  o  aggiunta  di  un  fabbricante
responsabile dell'importazione e/o del rilascio dei lotti  -  Esclusi
il controllo dei lotti/le  prove  (Bayer  Weimar  GmbH  und  Co.  KG,
Weimar). 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. 
  Decorrenza della modifica: dal giorno successivo  alla  data  della
sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale. 

                      Un procuratore dirigente 
                      dott.ssa Patrizia Sigillo 

 
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