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Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio di specialita' medicinale per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del Regolamento (CE) 1234/2008 e s.m.i. Titolare: I.B.N. Savio S.r.l. Medicinale: TILEXIM - A.I.C. n. 027020 tutte le confezioni. Codice pratica N1A/2017/1705. Var. IA-B.II.d.1.c: Aggiunta di un nuovo parametro di specifica con il corrispondente metodo di prova. Codice pratica N1B/2017/1624. Var. grouping IB: 2 x IB-B.I.a.1.z: Aggiunta fabbricanti di prodotto intermedio utilizzato nel procedimento di fabbricazione del principio attivo, per i quali non si dispone di un certificato di conformita' alla farmacopea europea (Aurobindo Pharma Limited - India; M/S Nectar LifeSciences Limited - India). Decorrenza delle modifiche dal giorno successivo alla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale. I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Il direttore ufficio regolatorio dott. Stefano Bonani TV17ADD8801