Comunicazione di notifica regolare per modifica stampati 
 

  Numero e data della Comunicazione: AIFA/PPA/P/6722 del  24  gennaio
2017 
  Tipo di modifica: Modifica stampati 
  Codice Pratica: N1B/2015/571 
  Medicinale: ANDROCUR 
  Codice farmaco: 023090032, 023090044, 023090018, 023090020 
  Tipologia variazione oggetto della modifica: Tipo IB C.I.z 
  Modifica apportata: adeguamento del PIL al test di leggibilita'  ed
adeguamento al QRD 
  E' autorizzata la  modifica  degli  stampati  richiesta  (Riassunto
delle   Caratteristiche   del   Prodotto   e   Foglio   Illustrativo)
relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita'  si
ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. 
  Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione  in  commercio  deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata  in  vigore
della presente Comunicazione di notifica regolare al Riassunto  delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non  oltre  i  sei  mesi  dalla
medesima data al Foglio Illustrativo e all'Etichettatura. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data  di  entrata  in  vigore  della
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti  nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. 

                      Un procuratore dirigente 
                      dott.ssa Patrizia Sigillo 

 
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