Comunicazione notifica regolare AIFA/PPA/P/121748 
 

  Tipo  di  modifica:  modifica  stampati   -   Codice   pratica   n.
C1B/2018/136 medicinale: SEVITREX 
  Codice farmaco: 041661(tutte le confezioni autorizzate) 
  Procedura europea n. NL/H/1858/001-005/IB/022 
  Tipologia variazione oggetto della modifica: C.I.3.z) 
  Modifica apportata: RCP e FI aggiornati  per  implementare  l'esito
della procedure PSUSA/00000174/201703/EU - PSUSA/00000181/201503/EU. 
  Adeguamento stampati alla linea guida sugli eccipienti 
  E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 4.4,
4.5, 4.6, 4.8, 5.1 e 6.1 del RCP e paragrafi 1, 2, 4, 5 e 6  del  FI)
relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita'  si
ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. 
  Il titolare dell'AIC deve apportare le modifiche autorizzate, dalla
data di entrata in vigore della presente  Comunicazione  di  notifica
regolare al RCP; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data  al
FI. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data  di  entrata  in  vigore  della
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti  nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. 
  A  decorrere  dal  termine  di  trenta   giorni   dalla   data   di
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della presente  comunicazione,
i farmacisti sono tenuti a consegnare il FI aggiornato  agli  utenti,
che scelgono la modalita' di ritiro in formato cartaceo o analogico o
mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi. 
  Il titolare AIC rende accessibile al farmacista  il  FI  aggiornato
entro il medesimo termine. 

                      L'amministratore delegato 
                           Massimo Grandi 

 
TV18ADD11587