Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
  di una specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata  ai
  sensi del D.Leg.vo n. 219/2006 e s.m.i e del  Regolamento  (CE)  n.
  1234/2008 

  Codice Pratica: N1A/2018/1541. 
  Specialita'  medicinale:  VANCOCINA  A.P.  500   mg   polvere   per
concentrato per soluzione per  infusione  e  per  soluzione  orale  -
Codice A.I.C.: 016334029. 
  Confezione: 1 flaconcino. 
  Titolare A.I.C.: Eli Lilly Italia SpA. 
  Tipologia variazione: C.I.1.a Tipo IAIN. 
  Tipo modifica: Modifica stampati. 
  Modifica apportata:  modifica  del  Riassunto  caratteristiche  del
prodotto e del Foglio illustrativo di Vancocina A.P. a seguito  della
rettifica N.C(2018)4880 del  19  luglio  2018  alla  Decisione  della
Commissione europea C(2017)6511 del 21 settembre 2017. 
  In applicazione della determina AIFA del 25 agosto  2011,  relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto  legislativo
24 aprile 2006, n. 219, e'  autorizzata  la  modifica  richiesta  con
impatto sugli stampati (paragrafi  4.2  e  5.1  del  Riassunto  delle
caratteristiche del prodotto e corrispondenti  paragrafi  del  Foglio
illustrativo), relativamente alla confezione  sopra  elencata,  e  la
responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'A.I.C. 
  A partire dalla data  di  pubblicazione  nella  Gazzetta  Ufficiale
della Repubblica italiana della Variazione, il titolare  A.I.C.  deve
apportare le modifiche autorizzate al Riassunto delle caratteristiche
del prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla  medesima  data,  le
modifiche devono essere apportate  anche  al  Foglio  illustrativo  e
all'etichettatura. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana  della  variazione  che  i  lotti
prodotti entro sei mesi  dalla  stessa  data  di  pubblicazione nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana  della  variazione,  non
recanti  le  modifiche  autorizzate,  possono  essere  mantenuti   in
commercio fino alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in
etichetta. 
  In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo  24
aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo  e  le  etichette
devono  essere  redatti  in  lingua  italiana  e   limitatamente   ai
medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche  in  lingua
tedesca. 
  Il   titolare   dell'A.I.C.   che   intende   avvalersi    dell'uso
complementare di lingue estere, deve darne  preventiva  comunicazione
all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei  testi  in
lingua tedesca e/o in altra lingua estera. 
  In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul
foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art.  82  del
suddetto decreto legislativo. 

                           Un procuratore 
                        dott. Domenico Valle 

 
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