Modifiche secondarie di autorizzazioni all'immissione in commercio di
  specialita' medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai  sensi
  del Regolamento (CE) 1234/2008 e s.m.i. 

  Titolare: I.B.N. Savio S.r.l. 
Medicinale PRODIREXAN - A.I.C. n. 043912 tutte le confezioni. 
  Codice pratica C1B/2018/1610 - MT/H/0170/001/IB/013/G. 
  Var. grouping IB: IA-A.4; IB-B.I.d.1.a.4:  Modifica  dell'indirizzo
del  fabbricante  del  principio  attivo  «Dr.  Reddy's  Laboratories
Limited» (India); estensione di un periodo di ripetizione della prova
del principio attivo sulla base di dati in tempo reale. 
Medicinale NAVIZAN - A.I.C. n. 039422 tutte le confezioni. 
  Cod. prat. C1B/2018/1820 - UK/H/1864/001-002/IB/028/G. 
  Var. grouping IB: IB-B.I.a.1.z;  IA-A.4;  aggiunta  produttore  del
principio  attivo  «Granules   India   Limited»   (India);   modifica
dell'indirizzo di un fabbricante del principio  attivo  «Dr.  Reddy's
Laboratories Limited» (India). 
  I lotti delle suddette specialita' gia' prodotti sono mantenuti  in
commercio  fino  alla  data  di  scadenza  indicata   in   etichetta.
Decorrenza delle  modifiche:  dal  giorno  successivo  alla  data  di
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale. 

                  Il direttore ufficio regolatorio 
                        dott. Stefano Bonani 

 
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