Comunicazione di notifica regolare per modifica stampati 
 

  Codice pratica n. C1A/2017/3258. 
  Medicinale: CLARITYN. 
  Codice  farmaco:  027075011;   027075062;   027075086;   027075098;
027075100. 
  MRP n. BE/H/0128/001-004/IA/041/G. 
  Tipologia variazione oggetto della modifica: C.I.z. 
  Comunicazione di notifica regolare AIFA/PPA/P/31832  del  20  marzo
2018. 
  Modifica apportata: RCP e foglio illustrativo aggiornati a  seguito
delle raccomandazioni adottate dal PRAC, EMA/PRAC/610975/2017. 
  E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafo  4.8
del riassunto delle caratteristiche  del  prodotto  e  corrispondenti
paragrafi del  foglio  illustrativo)  relativamente  alle  confezioni
sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata alla  azienda
titolare dell'A.I.C. 
  Il titolare dell'autorizzazione all'immissione  in  commercio  deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata  in  vigore
della presente comunicazione di notifica regolare al riassunto  delle
caratteristiche del prodotto; entro e non  oltre  i  sei  mesi  dalla
medesima data al foglio illustrativo e all'etichettatura. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data  di  entrata  in  vigore  della
presente comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti  nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in  etichetta.  I
farmacisti sono tenuti a consegnare il foglio illustrativo aggiornato
agli utenti, a decorrere dal termine di trenta giorni dalla  data  di
pubblicazione nella  Gazzetta  Ufficiale  della  Repubblica  italiana
della presente comunicazione. Il titolare A.I.C. rende accessibile al
farmacista  il  foglio  illustrativo  aggiornato  entro  il  medesimo
termine. 

                      Un procuratore dirigente 
                      dott.ssa Patrizia Sigillo 

 
TV18ADD3148