Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di una specialita' medicinale per uso umano.  Modifica  apportata  ai
                sensi del regolamento CE n. 712/2012 
 

  Titolare: Bayer  AG,  Kaiser-Wilhelm-Allee  1  -  Leverkusen  51373
Germany 
  Specialita' medicinale: ULTRAVIST AIC 026965: 
    150 mg/ml soluzione iniettabile, flaconi 
    240 mg/ml soluzione iniettabile, flaconi 
    300 mg/ml soluzione iniettabile, flaconi e cartucce 
    370 mg/ml soluzione iniettabile, flaconi e cartucce 
  Codice Pratica: N1B/2018/175 
  Tipo  IB  -  B.III.1.a)5:  Presentazione  di  un   certificato   di
conformita'  alla  farmacopea   europea   nuovo   o   aggiornato,   o
soppressione  di  un  certificato  di  conformita'  alla   farmacopea
europea: Certificato di conformita'  alla  monografia  corrispondente
della farmacopea europea - nuovo certificato per un principio  attivo
non sterile che debba essere utilizzato per un medicinale sterile, in
cui l'acqua e' usata nelle ultime fasi della sintesi e  il  materiale
non e' dichiarato privo di endotossina  (Presentazione  di  un  nuovo
certificato di conformita' alla farmacopea europea per  il  principio
attivo iopromide: RO-CEP 2015-172-Rev 00). 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. 
  Decorrenza della modifica: dal giorno successivo  alla  data  della
sua pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. 

                      Un procuratore dirigente 
                      dott.ssa Patrizia Sigillo 

 
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