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Modifiche secondarie di autorizzazioni all'immissione in commercio di specialita' medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del Regolamento 1234/2008/CE e s.m.i. e del D.Lgs. 29/12/2007 n. 274 Titolare A.I.C.: Aristo Pharma GmbH. Specialita' medicinale: TAMSULOSINA ARISTO. Codice farmaco: 037001 (tutte le confezioni). Codice pratica: C1A/2018/1296 (procedura n. FI/H/0514/IA/027/G). Tipologia variazione: Raggruppamento di variazioni: tipo IA n. A.7 - soppressione di un fabbricante responsabile del rilascio dei lotti in Italia (ACRAF S.p.A.); tipo IA n. A.7 - soppressione di un sito di confezionamento primario e secondario (Silvano Chiapparoli Logistica S.p.A.); tipo IAin n. B.II.b.1.a) - aggiunta di un sito di confezionamento secondario (STM Group S.r.l.). Specialita' medicinale: TRIMEBUTINA ARISTO. Codice farmaco: 034324032. Codice pratica: N1A/2018/882. Specialita' medicinale: TIOCOLCHICOSIDE ARISTO. Codice farmaco: 035826015. Codice pratica: N1A/2018/885. Tipologia variazione: Raggruppamento di variazioni: tipo IA n. A.7 - soppressione di un sito di confezionamento secondario e di un fabbricante responsabile del rilascio dei lotti (ACRAF S.p.A.); tipo IA n. A.7 - soppressione di un sito di confezionamento secondario (Silvano Chiapparoli Logistica S.p.A.); tipo IAin n. B.II.b.1.a) - aggiunta di un sito di confezionamento secondario (STM Group S.r.l.). Specialita' medicinale: TICLOPIDINA ARISTO. Codice farmaco: 028965010. Codice pratica: N1A/2018/893. Tipologia variazione: Raggruppamento di variazioni: tipo IA n. A.7 - soppressione di un sito di confezionamento secondario e di un fabbricante responsabile del rilascio dei lotti (ACRAF S.p.A.); tipo IAin n. B.II.b.1.a) - aggiunta di un sito di confezionamento secondario (STM Group S.r.l.). Codice pratica: N1A/2018/955. Tipologia variazione: tipo IA n. B.III.1.a) 2: presentazione di un certificato di conformita' alla farmacopea europea aggiornato, presentato da un fabbricante gia' approvato (da CEP R1-1999-081-Rev 01 a CEP R1-1999-081-Rev 02). Specialita' medicinale: DICLANGEL. Codice farmaco: 039424015. Codice pratica: N1A/2018/937. Tipologia variazione: Raggruppamento di variazioni: tipo IA n. A.7 - soppressione di un sito di confezionamento secondario (Silvano Chiapparoli Logistica S.p.A.); tipo IAin n. B.II.b.1.a) - aggiunta di un sito di confezionamento secondario (STM Group S.r.l.). Specialita' medicinale: AMOXICILLINA E ACIDO CLAVULANICO ARISTO. Codice farmaco: 037813019. Codice pratica: N1B/2018/1030. Tipologia variazione: Raggruppamento di variazioni: tipo IAin n. B.II.b.1.a) - aggiunta di un sito di confezionamento secondario (LA.FA.RE. S.r.l.); tipo IAin n. B.II.b.1.b) - aggiunta di un sito di confezionamento primario (LA.FA.RE. S.r.l.); tipo IB n. B.II.b.1.e) - aggiunta di un sito in cui sono effettuate tutte le operazioni, ad eccezione del rilascio dei lotti, del controllo dei lotti e degli imballaggi primario e secondario, per i medicinali non sterili (LA.FA.RE. S.r.l.); tipo IAin B.II.b.2 c) 2 - aggiunta di un fabbricante responsabile dell'importazione e/o del rilascio dei lotti, compresi il controllo dei lotti/le prove (LA.FA.RE. S.r.l.); tipo IA n. B.II.d.1 d) - soppressione di un parametro di specifica non significativo (ad esempio soppressione di un parametro obsoleto, quali aroma e sapore, o prova di identificazione per un materiale colorante o aromatizzante). Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della variazione che i lotti prodotti entro sei mesi dalla stessa data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della variazione, non recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. Un procuratore Mariagrazia Basile TV18ADD8382