Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di una specialita' medicinale per uso umano.  Modifica  apportata  ai
                sensi del regolamento CE n. 712/2012 
 

  Titolare: Bayer S.p.A - Viale Certosa 130 - 20156 Milano 
  Specialita' medicinale: CIPROXIN 
    50 mg/ml granuli e solvente per sospensione orale - AIC 026664084 
    100  mg/ml  granuli  e  solvente  per  sospensione  orale  -  AIC
026664072 
  Procedura: FR/H/416/004-005/IA/054/G 
  Codice Pratica: C1A/2017/3359 
  N. 2 variazioni Tipo IA 
    A.4)  Modifica  del  nome  e/o  dell'indirizzo  del   fabbricante
(compresi eventualmente i siti di controllo  della  qualita')  o  del
fornitore di un principio attivo, di una materia prima di un reattivo
o di una  sostanza  intermedia  utilizzata  nella  fabbricazione  del
principio attivo (se specificato nel fascicolo del  prodotto)  per  i
quali non si dispone di un certificato di conformita' alla farmacopea
europea. Il nome del produttore alternativo del principio attivo (che
esegue attivita' di controllo e rilascio lotti) viene  modificato  da
Bayer Pharma AG a Bayer; 
    B.III.1.a.2) Presentazione di un certificato di conformita'  alla
farmacopea  europea  nuovo  o  aggiornato,  o  soppressione   di   un
certificato di conformita' alla farmacopea  europea:  certificato  di
conformita' alla monografia corrispondente alla farmacopea europea  -
certificato aggiornato presentato da un  fabbricante  gia'  approvato
(da R1-CEP 1998-103-Rev 05 a R1-CEP 1998-103-Rev 06). 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. 
  Decorrenza della modifica: dal giorno successivo  alla  data  della
sua pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. 

                      Un procuratore dirigente 
                      dott.ssa Patrizia Sigillo 

 
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