Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
  di una specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata  ai
  sensi del Regolamento n. 1234/2008/CE e s.m.i. 

  Codice Pratica n. N1 A/2018/1150. 
  Medicinale: NEBULCORT, 0,1% soluzione per nebulizzatore. 
  Codice farmaco: 034803015. 
  Tipologia variazione oggetto della modifica: Tipo IAIN C.I.3 a). 
  Tipo di modifica: Modifica stampati. 
  Modifica apportata: aggiornamento degli stampati in  adeguamento  a
quanto   stabilito   dal    PRAC    dalla    procedura    PSUSA    n.
PSUSA/00000449/201604 per il principio attivo budesonide. 
  In applicazione della determina AIFA del 25 agosto  2011,  relativa
alla attuazione del comma 1-bis, art. 35, del decreto legislativo  24
aprile 2006, n. 219, e' autorizzata la modifica richiesta con impatto
sugli  stampati  (paragrafi  4.4  e  4.8  del  RCP  e  corrispondenti
paragrafi del FI) relativamente alla confezione sopra elencata  e  la
responsabilita'   si   ritiene   affidata   alla   azienda   titolare
dell'A.I.C.. 
  A partire dalla data di pubblicazione in Gazzetta  Ufficiale  della
Repubblica  italiana,  il  titolare  dell'A.I.C.  deve  apportare  le
modifiche autorizzate al RCP; entro e non  oltre  i  sei  mesi  dalla
medesima data, le modifiche devono essere apportate anche al FI. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data di  pubblicazione  in  Gazzetta
Ufficiale che i lotti prodotti  nel  periodo  di  cui  al  precedente
paragrafo  della  presente,  non  recanti  le  modifiche  autorizzate
possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza  del
medicinale indicata in etichetta. 
  A  decorrere  dal  termine  di  trenta   giorni   dalla   data   di
pubblicazione nella  Gazzetta  Ufficiale  della  Repubblica  italiana
della presente comunicazione, i farmacisti sono tenuti  a  consegnare
il foglio  illustrativo  aggiornato  agli  utenti,  che  scelgono  la
modalita' di ritiro  in  formato  cartaceo  o  analogico  o  mediante
l'utilizzo di metodi digitali alternativi. 
  Il titolare  A.I.C.  rende  accessibile  al  farmacista  il  foglio
illustrativo aggiornato entro il medesimo termine. 

                           Un procuratore 
                           Sara Cavalieri 

 
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