Comunicazione di notifica regolare AIFA/PPA/22497 del25/02/2020 
 

  Tipo di modifica: modifica stampati. 
  Codice pratica n. N1B/2018/1487. 
  Medicinale: BENEXOL. 
  Codice farmaco: 020213. 
  Tipologia variazione oggetto della modifica: C.I.z. 
  Modifica apportata: modifica stampati per  adeguamento  alla  linea
Guida sugli eccipienti, adeguamento delle etichette al QRD  template,
modifiche editoriali minori. 
  E' autorizzata, pertanto,  la  modifica  degli  stampati  richiesta
(paragrafi 4.4 e 4.8 del riassunto delle caratteristiche del prodotto
e corrispondenti paragrafi  del  Foglio  illustrativo  ed  etichette)
relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita'  si
ritiene affidata alla azienda titolare dell'A.I.C.  I  paragrafi  del
riassunto delle caratteristiche del prodotto, del foglio illustrativo
e le etichette corretti ed  approvati  sono  allegati  alla  presente
notifica. 
  Il titolare dell'autorizzazione all'immissione  in  commercio  deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata  in  vigore
della presente comunicazione di notifica regolare al riassunto  delle
caratteristiche del prodotto; entro e non  oltre  i  sei  mesi  dalla
medesima data al foglio illustrativo. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data  di  entrata  in  vigore  della
presente comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti  nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. 

                      Un procuratore dirigente 
                      dott.ssa Patrizia Sigillo 

 
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