Modifica secondaria di autorizzazioni all'immissione in commercio di specialita' medicinali per uso umano. Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE) 1234/2008 e s.m.i. Titolare: Farmaceutici Caber S.r.l. Med. RICAP AIC 036056 tutte le confezioni Prat. N1A/2019/1602 Var. IAIN- C.I.8.a: Introduzione nuova sintesi sistema di Farmacovigilanza PSMF a alla data di scadenza indicata in etichetta. Decorrenza modifica dal giorno successivo alla data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. Il direttore ufficio regolatorio dott. Stefano Bonani TV20ADD391