Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di un medicinale per uso  umano.  Modifica  apportata  ai  sensi  del
decreto legislativo 29 dicembre 2007,  n.  274.  (Domanda  presentata
all'Agenzia  Italiana   del   Farmaco   -   Ufficio   Valutazione   e
                  Autorizzazione: 8 novembre 2013) 
 

  Specialita' medicinali: DECA-DURABOLIN, MERCILON, LIVIAL, NORCURON,
ONCOTICE, GRACIAL, ESMERON, PRACTIL, PREGNYL, SUSTANON 
  Titolare A.I.C.: N.V. Organon, Oss, Paesi Bassi 
  Rappresentante in Italia: MSD Italia S.r.l., via Vitorchiano 151  -
00189 Roma 
  Confezioni e numeri di AIC: TUTTE 
  Codice pratica: N1A/2013/2963 
  Ai sensi del regolamento (CE) 1234/2008  si  informa  dell'avvenuta
approvazione del seguente grouping  di  variazioni  di  tipo  IAIN  -
tipologia C.I.8 a) Modifica della persona qualificata in  materia  di
farmacovigilanza (EU QPPV) inserendo, nel modulo  1.8.1  del  dossier
delle specialita' medicinali in oggetto, la versione  aggiornata  del
riassunto del sistema di farmacovigilanza versione 3. 
  I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti  in  commercio  fino
alla data di scadenza indicata in etichetta. 
  Decorrenza della modifica: dal giorno successivo  alla  data  della
sua pubblicazione in G.U. 

                       Un procuratore speciale 
                       dott.ssa Patrizia Villa 

 
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