Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialita' medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
                 del Regolamento (CE ) n. 1234/2008. 
 

  Medicinali, confezioni e numeri di AIC: 
  BACTRIM "80 mg + 400 mg compresse" 20 compresse (021978010); 
  "160 mg + 800 mg compresse" 16 compresse (021978046); 
  "40 mg/5 ml  +  200  mg/5  ml  sospensione  orale"  1  flac.100  ml
(021978059); 
  "80 mg/5 ml  +  400  mg/5  ml  sospensione  orale"  1  flac.100  ml
(021978061); 
  "160  mg  +  800  mg  compresse  solubili"  16  compresse  solubili
(021978097); 
  BACTRIM PERFUSIONE "400 mg/5 ml + 80  mg/5  ml  -  concentrato  per
soluzione per infusione" 1 fiala 5 ml (028313017). 
  Codice pratiche: N1A/2013/3306 e N1A/2013/3307. 
  Raggruppamento di variazioni: 
  4 variazioni di tipo IA nr. B.I.a.1.f: modifica del fabbricante del
principio attivo (trimetoprim e sulfametoxazolo) per il quale non  si
dispone di un certificato di conformita' della farmacopea  europea  -
aggiunta di un sito in cui si effettua il controllo o  la  prova  dei
lotti (Hoffmann-La Roche Ltd , Basilea e Solvias AG ,  Kaiseraugst  -
Svizzera ); 
  1 variazione di tipo IA nr. A.4: modifica del nome del  fabbricante
del principio attivo sulfametoxazolo (Cenexi SAS, Francia). 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. 
  Le presenti  variazioni  possono  assumersi  approvate  dal  giorno
successivo alla data di pubblicazione in G.U. 

                           Un procuratore 
                       dott. Maurizio Giaracca 

 
TX14ADD13