Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di una specialita' per uso umano. Modifica  apportata  ai  sensi  del
            Decreto Legislativo 29 dicembre 2007, n. 274. 
 

  Specialita' medicinale: FOSAMAX 70 mg compresse 
  Titolare A.I.C.: Merck Sharp & Dohme Limited, Regno Unito 
  Rappresentante in Italia: MSD Italia S.r.l. 
  Confezioni e numero di A.I.C.: TUTTE 
  Procedura di Mutuo Riconoscimento n. UK/H/xxxx/WS/092 
  Codice Pratica: C1B/2014/1831 
  Ai sensi del regolamento (CE) n. 1234/2008 si informa dell'avvenuta
approvazione del seguente worksharing di variazioni: 
  - Tipo  IB  tipologia  B.II.b.1.e  tipo  IA  tipologia  B.II.b  2.a
Aggiunta di Aesica Pharmaceutical GmbH (Zwickau, Germania) come  sito
alternativo per la produzione e il controllo dei lotti  del  prodotto
finito; 
  - Tipo IA tipologia B.II.b.3.a  Modifiche  minori  al  processo  di
produzione; 
  - Tipo IA tipologia B.II.b.4.b Aggiunta di un batch size da 840  kg
alternativo a quello da 910 kg gia' attualmente approvato; 
  - Tipo IA tipologia A.7  Eliminazione  del  sito  di  produzione  e
controllo  dell'intermedio  dell'acido   alendronico,   Lonza   Inc.,
Conshohocken (USA). 
  I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti  in  commercio  fino
alla data di scadenza indicata in etichetta. 
  Decorrenza della modifica: dal giorno successivo  alla  data  della
sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale. 

                       Un procuratore speciale 
                       dott.ssa Patrizia Villa 

 
TX14ADD136