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Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio di una specialita' medicinale per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007, n. 274. Titolare A.I.C.: Farma Group S.r.l. Specialita' medicinale: BLUGRAL Confezioni e numeri di A.I.C.: tutte le confezioni - AIC n. 041883 Modifiche apportate ai sensi del Regolamento (CE) n. 1234/2008. 1) Cod. Pratica: C1A/2014/2699 - Procedura n. IE/H/0242/001-003/IA/002 - Tipo IA, B.II.b.4 b) Modifica di una delle dimensioni del lotto del prodotto finito: da 104 kg a 78-104 kg di "common blend". 2) Cod. Pratica: C1A/2014/2703 - Procedura n. IE/H/0242/001-003/IA/003/G - Grouping di variazioni Tipo IAin, B.III.1 a) 1. e B.III.2 a) 1. Presentazione di un nuovo CEP per il principio attivo sildenafil citrato (R0-CEP 2013-002-Rev 00) da parte del produttore gia' approvato Hetero Drugs Ltd. (India) e modifica delle specifiche del principio attivo per adeguamento alla rispettiva monografia della Ph. Eur. I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione in G.U. possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Un procuratore dott. Stefano Ceccarelli - Sagaem for life S.a.s. TX14ADD145