Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di una specialita' medicinale per uso umano.  Modifica  apportata  ai
sensi del decreto legislativo 29  dicembre  2007,  n.  274.  (Domanda
presentata all'Agenzia Italiana del Farmaco - Ufficio  Valutazione  e
                   Autorizzazione: 4 luglio 2013) 
 

  Specialita' medicinale: ONCOTICE 
  Titolare A.I.C.: N.V. Organon, Oss, Paesi Bassi (codice SIS 0764) 
  Rappresentante in Italia: MSD Italia S.r.l. Via Vitorchiano  151  -
00189 Roma 
  Confezione e numero di AIC: 
  "Polvere per sospensione endovescicale" 3 flaconcini da 2 ml A.I.C.
028346029 
  Codice Pratica: N1B/2013/2282 
  Ai sensi del regolamento (CE) 1234/2008  si  informa  dell'avvenuta
approvazione del  seguente  grouping  di  variazioni  di  tipo  IB  -
tipologia B.I.a.3 e) e di tipo IB -  tipologia  B.II.b.4  f)  Aumento
delle dimensioni del lotto del prodotto finito:  aumento  del  numero
dei flaconi riempiti per la liofilizzazione da un massimo di 7.200  a
un massimo di 8.100. 
  I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti  in  commercio  fino
alla data di scadenza indicata in etichetta. 
  Decorrenza della modifica: dal giorno successivo  alla  data  della
sua pubblicazione in G.U. 

                       Un procuratore speciale 
                       dott.ssa Patrizia Villa 

 
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