Avviso di rettifica
Errata corrige
Errata corrige
Estratto comunicazione notifica regolare V & A Specialita' medicinale: LIVIAL Tipo di modifica: modifica stampati Codice Pratica N° N1B/2014/1980 Titolare A.I.C.: N.V. Organon, Oss, Paesi Bassi Rappresentante in Italia: MSD Italia S.r.l. Codice farmaco: 028035018 Tipologia variazione oggetto della modifica: Tipo IB C.I.z) Modifica apportata: Foglio illustrativo aggiornato in seguito ai risultati del Readability User test + adeguamento stampati all'ultimo QRD template. E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 2, 4.2, 4.3, 4.6, 4.7, 4.8, 5.3, 6.2, 6.4, 6.6, 9, 10 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; Foglio Illustrativo ed Etichette) relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. Il titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore della presente Comunicazione di notifica regolare, al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al Foglio Illustrativo e all'Etichettatura. Sia i lotti gia' prodotti alla data di entrata in vigore della presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti nel periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. I farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato agli utenti, a decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della presente determinazione. Il titolare AIC rende accessibile al farmacista il foglio illustrativo aggiornato entro il medesimo termine. Il titolare AIC del farmaco generico e' esclusivo responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriale relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni normative in materia brevettuale. Il titolare AIC del farmaco generico e' altresi' responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14 comma 2 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i., in virtu' del quale non sono incluse negli stampati quelle parti del rassunto delle caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento dell'immissione in commercio del medicinale generico. Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione in G.U. Un procuratore speciale dott.ssa Patrizia Villa TX14ADD166