Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di una specialita' medicinale per uso umano.  Modifica  apportata  ai
              sensi del Regolamento (CE ) n. 1234/2008. 
 

  Tipo di modifica: modifica stampati. 
  Codice pratica: nr. N1B/2014/508. 
  Medicianale: MADOPAR. 
  Confezioni e numeri di AIC: 
  "100mg+25mg capsule rigide" 30 capsule (023142019); 
  "200mg+50mg   compresse   divisibili"   50   compresse   divisibili
(023142033); 
  "100mg+25mg  capsule  rigide  a  rilascio  prolungato"  30  capsule
(023142045); 
  "100mg+25mg  compresse  dispersibili"  30  compresse   dispersibili
(023142058). 
  Tipologia variazione oggetto della modifica: Var IB/C.I.3.z. 
  Numero e  data  della  comunicazione:  AIFA/V  &  A/P/11391  del  3
febbraio 2014. 
  Modifica apportata: modifica Riassunto  delle  Caratteristiche  del
Prodotto e Foglio Illustrativo a seguito della procedura di  PSUR  WS
nr. HU/H/PSUR/0031/001. 
  E' autorizzata la modifica  degli  stampati  richiesta  (  modifica
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e Foglio Illustrativo  a
seguito  della  procedura  di   PSUR   WS   nr.   HU/H/PSUR/0031/001)
relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita'  si
ritiene affidata all'Azienda titolare dell'AIC. 
  I lotti  gia'  prodotti  non  possono  piu'  essere  dispensati  al
pubblico a  decorrere  dal  180  giorno  successivo  a  quello  della
pubblicazione della presente determinazione nella Gazzetta  Ufficiale
della Repubblica Italiana. Trascorso il suddetto termine non potranno
piu' essere dispensate al pubblico  confezioni  che  non  rechino  le
modifiche indicate dal presente provvedimento. 

                           Un procuratore 
                       dott. Maurizio Giaracca 

 
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