Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di una specialita' medicinale per uso umano. Modifiche  apportate  ai
sensi  del  Regolamento  (CE)  n.  1234/2008,  come  modificato   dal
                    Regolamento (CE) n. 712/2012. 
 

  Medicinali, confezioni e numeri di AIC: 
  IPNOVEL "5mg/ml soluzione iniettabile" 1 fiala 1ml (026109037); 
  "15mg/3ml soluzione iniettabile" 1 fiala 3ml (026109049). 
  Codice pratica: C1A/2014/1575 
  Procedura europea: DE/H/3599/IA/036/G 
  Grouping Variations: 
  variazione di tipo IA nr. B.II.b.3.a): modifiche delle procedimento
di fabbricazione del prodotto finito, compreso un prodotto intermedio
utilizzato per la fabbricazione del prodotto finito (modifica  minore
del procedimento di fabbricazione); 
  variazione di tipo IA nr. B.II.b.5.a):  modifiche  delle  prove  in
corso  di  fabbricazione  o   dei   limiti   applicati   durante   la
fabbricazione del prodotto finito (rafforzamento dei limiti approvati
in corso di fabbricazione); 
  variazione di tipo IA nr. B.II.b.5.b):  modifiche  delle  prove  in
corso  di  fabbricazione  o   dei   limiti   applicati   durante   la
fabbricazione del prodotto finito (aggiunta di nuove prove e di nuovi
limiti); 
  variazione di tipo IA nr. B.II.e.2.b): modifiche dei  parametri  di
specifica e/o dei limiti del confezionamento  primario  del  prodotto
finito (aggiunta di un nuovo parametro di  specifica  alla  specifica
con il corrispondente metodo di prova); 
  variazione di tipo IA nr. B.II.e.3.a): modifiche della proceduta di
prova del confezionamento primario  del  prodotto  finito  (modifiche
minori di una procedura di prova approvata); 
  variazione di tipo IA nr. B.II.e.3.b): modifiche della proceduta di
prova  del  confezionamento  primario  del  prodotto  finito   (altre
modifiche  di  una  procedura  di  prova,  comprese  sostituzioni   o
aggiunte). 
  I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione nella  Gazzetta
Ufficiale possono essere mantenuti in commercio  fino  alla  data  di
scadenza indicata in etichetta. 
  Le presenti  variazioni  possono  assumersi  approvate  dal  giorno
successivo alla data di pubblicazione in G.U. 

                           Un procuratore 
                       dott. Maurizio Giaracca 

 
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