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Errata corrige
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Estratto comunicazione notifica regolare V & A Specialita' medicinale: DIPROSONE Codice Pratica N° N1B/2015/779 Codice farmaco: 023087024, 023087051, 023087075 Tipo di modifica: modifica stampati Tipologia variazione oggetto della modifica: Tipo IB - C.I.z) Modifica apportata: Foglio illustrativo aggiornato in seguito ai risultati del Readability User test + aggiornamento del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e delle Etichette secondo l'ultimo QRD tempalte/modificahe di tip edtoriale. E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto (paragrafi 2, 4.4, 4.5, 4.6, 4.7, 4.9, 6.1, 6.2, 6.3, 6.4, 6.6, 9, 10), del Foglio Illustrativo e delle Etichette relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. Il titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore della presente Comunicazione di notifica regolare al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al Foglio Illustrativo e all'Etichettatura. Sia i lotti gia' prodotti alla data di entrata in vigore della presente Comunicazone di notifica regoalre che i lotti prodotti nel periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commerico fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. Decorrenza della modifica: dal giorno successivo della data della sua pubblicazione in G.U. Un procuratore speciale dott.ssa Mariangela Marozza TX15ADD110