Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di medicinale per uso umano. Modifica apportata ai sensi del  Decreto
                    Legislativo 219/2006 e s.m.i. 
 

  Specialita' medicinali, confezioni e numeri di AIC: 
  1) ACICLOVIR TECNIGEN "5% crema" tubo da 3 g - AIC n. 033045030; 
  2) AMBROXOL TECNIGEN "15 mg/2 ml soluzione da nebulizzare"10  fiale
- AIC n. 035270014; "30 mg/10 ml sciroppo" 1 flacone da 200 ml -  AIC
n. 035270026; "30 mg/10 ml sciroppo" 20 contenitori monodose da 10 ml
- AIC n. 035270038; 
  3) AMOXICILLINA E ACIDO CLAVULANICO  TECNIGEN  "875  mg  +  125  mg
polvere per sospensione orale" 12 bustine - AIC n. 036815013; "875 mg
+ 125 mg  compresse  rivestite  con  film"  12  compresse  -  AIC  n.
036815025; 
  4) CARVEDILOLO TECNIGEN "6,25 mg compresse" 28 compresse divisibili
- AIC. n. 036400012; "25 mg compresse" 30 compresse divisibili - AIC.
n. 036400024; 
  5) CITALOPRAM TECNIGEN "40 mg /ml gocce orali,  soluzione"  flacone
15 ml - AIC n. 036057014; "20 mg compresse  rivestite  con  film"  28
compresse - AIC. n. 036057040; "40 mg compresse rivestite  con  film"
14 compresse - AIC n. 036057053; 
  6) EQUIMET "0,05 % spray nasale, soluzione" flacone da 15 ml - AIC.
n. 037897016; 
  7) LANSOPRAZOLO TECNIGEN "15 mg capsule rigide gastroresistenti" 14
capsule - AIC n. 037187010; "30 mg capsule  rigide  gastroresistenti"
14 capsule - AIC n. 037187022; 
  8) PRAVASTATINA TECNIGEN "20 mg compresse" 10 compresse  -  AIC  n.
038069011; "20 mg compresse" 30 compresse - AIC n. 038069023; "40  mg
compresse" 14 compresse - AIC n.  038069035;  "40  mg  compresse"  28
compresse - AIC n. 038069047; 
  9) TICLOPIDINA TECNIGEN "250 mg compresse rivestite" 30 compresse -
AIC n. 035576014. 
  Codice pratica: N1A/2015/845 - Grouping di variazioni Tipo  IAIN  -
C.I.8 a): introduzione del  Summary  of  Pharmacovigilance  System  e
modifica della QPPV. 
  I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione nella  Gazzetta
Ufficiale possono essere mantenuti in commercio  fino  alla  data  di
scadenza indicata in etichetta. 
  Decorrenza della Modifica: dal giorno successivo  alla  data  della
sua pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. 

                      Il legale rappresentante 
                            Jorge Vieira 

 
TX15ADD123