Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di specialita' medicinali per uso umano. Modifica apportata ai  sensi
del Regolamento (CE) n. 1234/2008, come  modificato  dal  Regolamento
                          (CE) n. 712/2012. 
 

  Titolare AIC: Roche S.p.A. - Piazza Durante n. 11 - Milano 
  Medicinali, confezioni e numeri di AIC: 
  LEXOTAN 1,5mg capsule rigide (AIC n. 022905119); 
  3 mg capsule rigide (AIC n. 022905121); 
  6 mg capsule rigide (AIC n. 022905133); 
  VALIUM 5 mg capsule rigide (AIC n. 019995012); 
  2 mg capsule rigide (AIC n. 019995024). 
  Codice pratica: N1A/2015/760. 
  Variazione  di  tipo  IA  nr.  B.III.1.b.3:  presentazione  di   un
certificato  di  conformita'  alla  farmacopea   europea   aggiornato
relativo al rischio di TSE per un  eccipiente  (gelatina)  -  (R1-CEP
2000-027-Rev  02  del  27/07/2012,   R1-CEP   2001-332-Rev   02   del
20/07/2012). 
  I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione nella  Gazzetta
Ufficiale possono essere mantenuti in commercio  fino  alla  data  di
scadenza indicata in etichetta. 
  La  presente  variazione  puo'  assumersi  approvata   dal   giorno
successivo alla data di pubblicazione in G.U. 

                           Un procuratore 
                       dott. Maurizio Giaracca 

 
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