Estratto comunicazione regolare V&A 
 

  Specialita' medicinale: FOSAMAX 70 mg 
  Codici farmaco: 029052065, 029052077, 029052089, 029052091 
  Titolare AIC: MERCK SHARP & DOHME LIMITED 
  Rappresentante in Italia: MSD Italia S.r.l. 
  Codice Pratica N° C1B/2014/1965 
  Tipo di modifica: Modifica stampati 
  MRP N° UK/H/xxxx/WS/101 
  Tipologia di variazione oggetto della modifica: C.I.z 
  Modifica apportata: Aggiornamento degli stampati per adeguamento al
referral art. 31 e al QRD template. 
  E' autorizzata, pertanto,  la  modifica  degli  stampati  richiesta
(paragrafi  2,  4.1-4.4,  4.6-  4.9,  5.1,  5.2,  6.3-6.5,  8-10  del
Riassunto  delle   Caratteristiche   del   Prodotto,   corrispondenti
paragrafi del Foglio Illustrativo e  delle  Etichette)  relativamente
alle confezioni sopra elencate, come allegati alla  comunicazione  di
cui al presente estratto. 
  La  responsabilita'  si  ritiene  affidata  alla  Azienda  titolare
dell'AIC. 
  Il titolare dell'Autorizzazione all'immissione  in  commercio  deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata  in  vigore
della presente Comunicazione di notifica regolare al Riassunto  delle
Caratteristiche del Prodotto;  entro  e  non  oltre  sei  mesi  dalla
medesima data al Foglio Illustrativo e all'Etichettatura. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data  di  entrata  in  vigore  della
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti  nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in  etichetta.  I
farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato
agli utenti, a decorrere dal termine  di  30  giorni  dalla  data  di
pubblicazione nella  Gazzetta  Ufficiale  della  Repubblica  Italiana
della presenta determinazione. Il titolare AIC rende  accessibile  al
farmacista  il  foglio  illustrativo  aggiornato  entro  il  medesimo
termine. 
  Decorrenza della modifica: dal giorno successivo  alla  data  della
sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale. 

                       Un procuratore speciale 
                     dott.ssa Mariangela Marozza 

 
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