Estratto comunicazione notifica regolare V&A 
 

  Medicinale: DIPROSALIC 
  Tipo di modifica: modifica stampati 
  Codice Pratica N° N1B/2015/1047 
  Codici farmaco: 023839018; 023839020 
  Tipologia di variazione oggetto della modifica: C.I.z 
  Modifica apportata: Foglio Illustrativo aggiornato  in  seguito  ai
risultati del Readabilty User  Test;  adeguamento  dell'RCP  e  delle
etichette al formato QRD. 
  E' autorizzata, pertanto,  la  modifica  degli  stampati  richiesta
(paragrafi 2, 4.5, 4.6, 4.7, 4.8, 6.2, 6.3, 6.4, 6.5, 6.6, 7, 8  e  9
del  Riassunto  delle  Caratteristiche  del   Prodotto,   il   Foglio
Illustrativo e le  Etichette)  relativamente  alle  confezioni  sopra
elencate e  la  responsabilita'  si  ritiene  affidata  alla  Azienda
titolare dell'AIC. 
  Il titolare dell'Autorizzazione all'immissione  in  commercio  deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata  in  vigore
della presente Comunicazione di notifica regolare al Riassunto  delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non  oltre  i  sei  mesi  dalla
medesima data al Foglio Illustrativo e all'Etichettatura. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data  di  entrata  in  vigore  della
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti  nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. 
  Il titolare dell'AIC del farmaco generico e' esclusivo responsabile
del pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriale relativi  al
medicinale di riferimento e delle vigenti  disposizioni  nomative  in
materia brevettuale. 
  Il titolare dell'AIC del farmaco generico e' atlresi'  responsabile
del pieno rispetto di  quanto  disposto  dall'art.  14  comma  2  del
decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i.,  in  virtu'  del
quale non sono incluse negli  stampati  quelle  parti  del  riassunto
delle caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento  che
si riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti  da  brevetto
al momento dell'immissione in commercio del medicinale generico. 
  Decorrenza della modifica: dal giorno successivo della  data  della
sua pubblicazione in G.U. 

                       Un procuratore speciale 
                     dott.ssa Mariangela Marozza 

 
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