Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di una specialita' medicinale per uso umano.  Modifica  apportata  ai
sensi del Decreto Legislativo 29  dicembre  2007,  n.  274.  (Domanda
presentata all'Agenzia Italiana del Farmaco - Ufficio  Valutazione  e
                  Autorizzazione: 29 aprile 2015). 
 

  Specialita' medicinale: SINEMET 100 mg + 25 mg e 200  mg  +  50  mg
compresse a rilascio modificato 
  Confezioni e numeri di A.I.C.: TUTTE 
  Codice Pratica: N1B/2015/1871 
  Ai sensi del regolamento (CE) n. 1234/2008 si informa dell'avvenuta
approvazione dei seguente grouping di variazioni: 
  - tipo IB, tipologia B.II.b.1.e) Aggiunta del sito  Merck  Sharp  &
Dohme  Ltd.,  Cramlington,  Regno  Unito  come  sito  alternativo  di
produzione del prodotto finito; 
  - tipo IA, tipologia B.II.b.2.a) Aggiunta del sito  Merck  Sharp  &
Dohme Ltd., Cramlington, Regno Unito come  sito  alternativo  per  il
controllo dei lotti; 
  -  n.  2  tipo  IAIN,  tipologia   B.II.a.1.a)   Modifiche   minori
all'immagine della compressa  del  dosaggio  200mg+50mg,  applicabili
solamente  al  sito  di  produzione  Merck  Sharp   &   Dohme   Ltd.,
Cramlington. 
  I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti  in  commercio  fino
alla data di scadenza indicata in etichetta. 
  Decorrenza della modifica: dal giorno successivo  alla  data  della
sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale. 

                       Un procuratore speciale 
                     dott.ssa Mariangela Marozza 

 
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