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Estratto comunicazione notifica regolare V&A/P/85678 del 27 agosto 2015 Titolare A.I.C.: Tecnimede Sociedade Tecnico-Medicinal S.A. Specialita' medicinale: LOSARTAN TECNIGEN Codice farmaco: 039918014, 039918026, 039918038, 039918040, 039918053, 039918065. Tipo di modifica: Modifica stampati Codici pratica: C1B/2014/2654, C1B/2015/1308 MRP n. PT/H/0237/001-002/IB/003, PT/H/0237/001-002/IB/004 Tipologia variazioni oggetto della modifica: IB C.I.1.a), IB C.I.2.a) Modifica apportata: Implementazione dei risultati della procedura di referral Art. 31 Direttiva 2001/83/CE per gli agenti attivi sul sistema RAS (EMA/H/31/1370). Adeguamento degli stampati all'ultima versione del medicinale di riferimento Cozaar. Aggiornamento all'ultima versione del QRD template. E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (RCP e FI) relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. Il titolare dell'AIC deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore della Comunicazione di notifica regolare al RCP; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al FI e all'Etichettatura. Sia i lotti gia' prodotti alla data di entrata in vigore della Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti nel periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. I farmacisti sono tenuti a consegnare il FI aggiornato agli utenti, a decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione nella G.U. del presente comunicato. Il titolare AIC rende accessibile al farmacista il FI aggiornato entro il medesimo termine. Un procuratore: dott. Stefano Ceccarelli - Sagaem for life S.a.s. TX15ADD237