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Modifiche secondarie di autorizzazioni all'immissione in commercio di specialita' medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007, n. 274. Titolare: Tecnigen S.r.l., Via Galileo Galilei 40, 20092 Cinisello Balsamo (MI), codice fiscale 08327600964. 1) Specialita' medicinale: ATORVASTATINA TECNIGEN Confezioni e numeri di A.I.C.: tutte le confezioni, A.I.C. n. 042949. Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE) n. 1234/2008. Codice pratica: N1B/2015/719 - Grouping di variazioni tipo IB: B.III.1.a).3 Presentazione di un nuovo CEP per il principio attivo atorvastatina calcio (R0-CEP 2011-156-Rev 01) da parte del nuovo produttore (aggiunta) Cadila Healthcare Ltd., G.I.D.C. Industrial Estate, Ankleshwar, Gujarat, 393002 India; B.I.d.1.a).4 Introduzione del periodo di retest per il principio attivo prodotto da Cadila Healthcare Ltd.: 2 anni. 2) Specialita' medicinale: ESCITALOPRAM TECNIGEN Confezioni e numeri di A.I.C.: 10 mg compresse rivestite con film, 28 compresse, A.I.C. n. 043497015; 20 mg compresse rivestite con film, 28 compresse, A.I.C. n. 043497027. Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE) n. 1234/2008. Codice pratica: C1B/2015/1959 - Procedura n. IT/H/0451/001-002/IB/001: Tipo IB, B.II.b.5.z) Allargamento dei limiti IPC per il test "Disintegration" durante la compressione del granulato per essere in accordo con le specifiche approvate del prodotto finito e con la Ph. Eur. I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione in G.U. possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Decorrenza delle modifiche: dal giorno successivo alla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale. Un procuratore: dott. Stefano Ceccarelli - Sagaem for life S.a.s. TX15ADD248