Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di medicinale per uso umano. Modifica apportata ai sensi del  Decreto
                    Legislativo 219/2006 e s.m.i. 
 

  Specialita' medicinali, numeri di AIC e confezioni: 
  AMLODIPINA TECNIGEN - AIC n. 038654 (tutte le confezioni); 
  Codice pratica: N1B/2014/2610- variazione IB - B.II.b.4 a) Aggiunta
di una dimensione del lotto del prodotto finito (2.500.000  compresse
per 5 mg, 1.250.000 per 10 mg ). 
  ATORVASTATINA TECNIGEN - AIC n.  042949  (tutte  le  confezioni)  e
RISEDRONATO TECNIGEN - AIC n. 042788 (tutte le confezioni); 
  Codice pratica: N1A/2014/2094- Grouping di variazioni Tipo  IAIN  -
C.I.8 a): introduzione del  Summary  of  Pharmacovigilance  System  e
modifica della QPPV. 
  CELECOXIB TECNIGEN - AIC n. 041955028 (20 capsule),  041955030  (30
capsule); 
  Codice pratica: C1A/2014/3280 - Procedura  n.  PT/H/801/002/IA/002;
Tipo IA: Presentazione di un nuovo certificato da un produttore  gia'
approvato: (Nº R0-CEP 2012-183-Rev 02): Mylan Laboratories Limited. 
  LEVOFLOXACINA TECNIGEN - AIC n. 040224 (tutte le confezioni); 
  Codice       pratica:       C1A/2014/2905-       Procedura       n.
UK/H/5412/001-002/IA/008/G; variazione tipo IA grouping: eliminazione
di siti di produzione obsoleti; correzione nome del produttore  a  Dr
Reddy's Laboratories Limited, FTO -Unit 3. 
  PANTOPRAZOLO TECNIGEN - AIC n. 039275 (tutte le confezioni); 
  Codice pratica: C1A/2014/2852 -  Procedura  n.  DE/H/1111/IA/013/G;
Tipo  A5  b)  X  2:  Modifica  del   nome   e/o   indirizzo   di   un
produttore/importatore del prodotto finito; A7 eliminazione  di  siti
per il controllo dei lotti (Lamda Applied SA - Grecia e Depo Pack snc
- Italia). 
  I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione nella  Gazzetta
Ufficiale possono essere mantenuti in commercio  fino  alla  data  di
scadenza indicata in etichetta. Decorrenza della Modifica: dal giorno
successivo alla data della sua pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. 

                      Il legale rappresentante 
                            Jorge Vieira 

 
TX15ADD27