Comunicazione di notifica regolare per modifica stampati 
 

  Codice Pratica N° C1B/2014/2968 
  Medicinale: NEBIVOLOLO TECNIGEN 
  Codice farmaco: Nebivololo TecniGen 5 mg compresse, 7 compresse  in
blister PVC/PE/PVDC/AL - AIC  038524017;  Nebivololo  TecniGen  5  mg
compresse, 10 compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL  -  AIC  038524029;
Nebivololo  TecniGen  5  mg  compresse,  14  compresse   in   blister
PVC/PE/PVDC/AL - AIC 038524031; Nebivololo TecniGen 5  mg  compresse,
20 compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL -  AIC  038524043;  Nebivololo
TecniGen 5 mg compresse, 28 compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL - AIC
038524056; Nebivololo  TecniGen  5  mg  compresse,  30  compresse  in
blister PVC/PE/PVDC/AL - AIC  038524068;  Nebivololo  TecniGen  5  mg
compresse, 50 compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL  -  AIC  038524070;
Nebivololo  TecniGen  5  mg  compresse,  56  compresse   in   blister
PVC/PE/PVDC/AL - AIC 038524082; Nebivololo TecniGen 5  mg  compresse,
60 compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL -  AIC  038524094;  Nebivololo
TecniGen 5 mg compresse, 90 compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL - AIC
038524106; Nebivololo TecniGen  5  mg  compresse,  100  compresse  in
blister PVC/PE/PVDC/AL - AIC  038524118;  Nebivololo  TecniGen  5  mg
compresse, 120 compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL - AIC 038524120; 
  MRP n. IT/H/0257/001/IB/009 
  Tipologia variazione oggetto della modifica: Tipo IB - C.I.3 z). 
  Modifica  apportata:  Modifica   stampati   per   implementare   le
avvertenze contenute nel Core Safety Profile finalizzato  durante  la
procedura di PSUR work sharing N° NL/H/PSUR/0029/002. 
  E' autorizzata la  modifica  degli  stampati  richiesta  (Riassunto
delle Caratteristiche del Prodotto  e  corrispondenti  paragrafi  del
Foglio Illustrativo e delle Etichette) relativamente alle  confezioni
sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata alla  Azienda
titolare dell' AIC. 
  Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione  in  commercio  deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata  in  vigore
della presente Comunicazione di notifica regolare al Riassunto  delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non  oltre  i  sei  mesi  dalla
medesima data al Foglio Illustrativo e all'Etichettatura. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data  di  entrata  in  vigore  della
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti  nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in  etichetta.  I
farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato
agli utenti, a decorrere dal termine  di  30  giorni  dalla  data  di
pubblicazione nella  Gazzetta  Ufficiale  della  Repubblica  Italiana
della presente determinazione. Il Titolare AIC rende  accessibile  al
farmacista  il  foglio  illustrativo  aggiornato  entro  il  medesimo
termine. 
  Il titolare dell'AIC del farmaco generico e' esclusivo responsabile
del pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriale relativi  al
medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni  normative  in
materia brevettuale. 
  Il titolare dell'AIC del farmaco generico e' altresi'  responsabile
del pieno rispetto di  quanto  disposto  dall'art.  14  comma  2  del
decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i.,  in  virtu'  del
quale non sono incluse negli  stampati  quelle  parti  del  riassunto
delle caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento  che
si riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti  da  brevetto
al momento dell'immissione in commercio del medicinale generico. 

                      Il legale rappresentante 
                            Jorge Vieira 

 
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