Estratto Comunicazione notifica regolare V&A/P/99699  del  6  ottobre
                                2015 
 

  Titolare A.I.C.: Farma Group S.r.l. 
  Specialita' medicinale: KATAVAL 
  Codice farmaco: 019818020 "1 mg/g + 5 mg/g crema" 1 tubo da 30 g 
  Tipo di modifica: Modifica stampati 
  Codice pratica: N1B/2015/1858 
  Tipologia variazione oggetto della modifica: IB, C.I.z) 
  Modifica apportata: Foglio illustrativo aggiornato  in  seguito  ai
risultati del Readability User Test; adeguamento RCP ed Etichette  al
QRD template. 
  E' autorizzata la modifica del Foglio illustrativo e  l'adeguamento
di RCP ed Etichette al QRD  template  relativamente  alle  confezioni
sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata alla  Azienda
titolare dell'AIC. 
  Il titolare dell'AIC deve apportare le modifiche autorizzate, dalla
data di entrata in vigore della Comunicazione di notifica regolare al
RCP; entro e non oltre i  sei  mesi  dalla  medesima  data  al  FI  e
all'Etichettatura. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data  di  entrata  in  vigore  della
Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti  nel  periodo
di cui  al  precedente  paragrafo  della  presente,  non  recanti  le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. 
  E' approvata, altresi', secondo la lista dei termini standard della
Farmacopea Europea, la denominazione della  confezione  da  riportare
sugli stampati cosi' come sopra indicata. 

                           Un procuratore 
          dott. Stefano Ceccarelli - Sagaem for life S.a.s. 

 
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