Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immisione  in  commercio
di una  specialita'  medicinale.  Modifica  apportata  ai  sensi  del
                Regolamento (CE) n. 1234/2008 e s.m. 
 

  Estratto comunicazione notifica regolare n.  AIFA/V&A/P/108009  del
27.10.2015 
  Codice Pratica: N1B/2015/3682 
  Specialita' medicinale: ZINCO OSSIDO SELLA 10% unguento (029822018,
029822032) Tipologia variazione: C.I.z - Modifica  apportata:  Foglio
illustrativo aggiornato in seguito ai risultati del Readability  user
test e adeguamento del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e
delle Etichette al QRD template. 
  E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta  del  Riassunto
delle Caratteristiche del Prodotto, del Foglio Illustrativo  e  delle
Etichette,  relativamente  alle  confezioni  sopra  elencate   e   la
responsabilita' si ritiene affidata all'Azienda titolare dell'AIC. 
  Il Titolare dell'AIC deve apportare le modifiche autorizzate  dalla
data di entrata in vigore della presente  comunicazione  di  notifica
regolare al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non
oltre  sei  mesi  dalla  medesima  data  al  Foglio  Illustrativo   e
all'Etichettatura. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data  di  entrata  in  vigore  della
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti  nel
periodo di cui al precedente  paragrafo,  non  recanti  le  modifiche
autorizzate, possono essere mantenuti in commercio  fino  a  data  di
scadenza medicinale indicata in etichetta. 
  Decorrenza  modifiche:  dal  giorno   successivo   alla   data   di
pubblicazione in GU. 

                      Il rappresentante legale 
                       dott. Roberto Salviato 

 
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