Estratto comunicazione notifica regolare V&A 
 

  Tipo di modifica: Modifica stampati 
  Codice Pratica n. N1B/2015/1217 
  Medicinale: RIVOTRIL 
  Codice farmaco: 023159039,023159054,023159066 
  Tipologia variazione oggetto della modifica: C.I.z. 
  Numero  e   data   della   Comunicazione:   AIFA/V&A/P/110762   del
03/11/2015. 
  Modifica apportata: Foglio Illustrativo aggiornato  in  seguito  ai
risultati del Readability User test; adeguamento delle  Etichette  al
formato QRD. 
  E' autorizzata la modifica  degli  stampati  richiesta  del  Foglio
Illustrativo e delle etichette relativamente  alle  confezioni  sopra
elencate e  la  responsabilita'  si  ritiene  affidata  all'  Azienda
titolare dell'AIC. 
  Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione  in  commercio  deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata  in  vigore
della presente Comunicazione di notifica regolare, entro e non  oltre
i  sei  mesi  dalla  medesima   data   al   Foglio   Illustrativo   e
all'Etichettatura. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data  di  entrata  in  vigore  della
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti  nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. 
  Decorrenza della modifica: dal giorno successivo  alla  data  della
sua pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. 

                           Un procuratore 
                       dott. Maurizio Giaracca 

 
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