Avviso di rettifica
Errata corrige
Errata corrige
Estratto comunicazione notifica regolare V&A Specialita' medicinale: CEDAX Titolare A.I.C.: MSD Italia S.r.l. Tipo di modifica: modifica stampati Codice Pratica N° N1B/2015/2909 Codici farmaco: 027849064, 027849165, 027849088, 027849177, 027849076, 027849140, 027849090, 027849153, 027849102 Tipologia variazione oggetto della modifica: C.I . z) IB; Foglio illustrativo aggiornato in seguito ai risultati del Readability User test; aggiornamento dell'RCP e delle Etichette secondo QRD E' autorizzata, pertanto, la modifica dell'RCP e delle etichette (secondo QRD) e del Foglio Illustrativo (in seguito ai risultati del test di leggibilita') relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. L'RCP, il Foglio Illustrativo e le etichiette, corretti ed approvati, sono allegati alla presente notifica. Il titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore della presente Comunicazione di notifica regolare, al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al Foglio Illustrativo e all'Etichettatura. Sia i lotti gia' prodotti alla data di entrata in vigore della presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti nel periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione in G.U. Un procuratore speciale dott.ssa Mariangela Marozza TX15ADD418