Estratto comunicazione notifica  regolare  AIFA/V&A/P/118984  del  23
                            novembre 2015 
 

  Titolare A.I.C.: Farma Group S.r.l. 
  Specialita' medicinale: LIDERCLOX 
  Codice farmaco: 033552011 
  Tipo di modifica: Modifica stampati 
  Codice pratica: N1B/2015/3274 
  Tipologia variazione oggetto della modifica: IB, C.I.z) 
  Modifica  apportata:  Aggiornamento  del  Foglio  Illustrativo   in
seguito al Readability Test, ed adeguamento di RCP  ed  Etichette  al
QRD template. 
  E' autorizzata la modifica del FI (Readability Test) e  di  RCP  ed
Etichette (QRD template) relativamente alle confezioni sopra elencate
e la  responsabilita'  si  ritiene  affidata  alla  Azienda  titolare
dell'AIC. 
  Il titolare dell'AIC deve apportare le modifiche autorizzate, dalla
data di entrata in vigore della Comunicazione di notifica regolare al
RCP; entro e non oltre i  sei  mesi  dalla  medesima  data  al  FI  e
all'Etichettatura. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data  di  entrata  in  vigore  della
Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti  nel  periodo
di cui  al  precedente  paragrafo  della  presente,  non  recanti  le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. 

                           Un procuratore 
          dott. Stefano Ceccarelli - Sagaem for life S.a.s. 

 
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