Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immisione  in  commercio
di una specialita' medicinale per uso umano.  Modifica  apportata  ai
           sensi del Regolamento (CE) n. 1234/2008 e s.m. 
 

  Estratto comunicazione notifica regolare n.  AIFA/V&A/P/118991  del
23.11.2015 
  Codice Pratica: N1B/2015/3744 
  Specialita'  medicinale:  DESTROMETORFANO  BROMIDRATO  SELLA   (AIC
029788), tutte le confezioni autorizzate. Tipologia variazione: C.I.z
- Modifica apportata: Foglio illustrativo aggiornato  in  seguito  ai
risultati del Readability user test e adeguamento del Riassunto delle
Caratteristiche del Prodotto al QRD template. 
  E'  autorizzata  la  modifica   richiesta   del   Riassunto   delle
Caratteristiche  del  Prodotto  e  del  Foglio  Illustrativo   e   la
responsabilita' si ritiene affidata all'Azienda titolare dell'AIC. 
  Estratto comunicazione notifica regolare n.  AIFA/V&A/P/118995  del
23.11.2015 
  Codice Pratica: N1B/2015/3738 
  Specialita'  medicinale:  FUCSINA  FENICA  SELLA  (AIC  029792013).
Tipologia variazione: C.I.z - Modifica apportata: Foglio illustrativo
aggiornato in seguito  ai  risultati  del  Readability  user  test  e
adeguamento del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto  al  QRD
template. 
  E'  autorizzata  la  modifica   richiesta   del   Riassunto   delle
Caratteristiche  del  Prodotto  e  del  Foglio  Illustrativo   e   la
responsabilita' si ritiene affidata all'Azienda titolare dell'AIC. 
  Il Titolare dell'AIC deve apportare le modifiche autorizzate  dalla
data di entrata in vigore della presente  comunicazione  di  notifica
regolare al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non
oltre  sei  mesi  dalla  medesima  data  al  Foglio  Illustrativo   e
all'Etichettatura. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data  di  entrata  in  vigore  della
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti  nel
periodo di cui al precedente  paragrafo,  non  recanti  le  modifiche
autorizzate, possono essere mantenuti in commercio  fino  a  data  di
scadenza medicinale indicata in etichetta. 
  Decorrenza  modifiche:  dal  giorno   successivo   alla   data   di
pubblicazione in GU. 

                      Il rappresentante legale 
                       dott. Roberto Salviato 

 
TX15ADD459