Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialita' medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
del Regolamento (CE) n. 1234/2008, come  modificato  dal  Regolamento
                          (CE) n. 712/2012. 
 

  Titolare AIC: Roche S.p.A. - Piazza Durante n. 11 - Milano 
  Medicinali, confezioni e numeri di AIC: 
  KONAKION "10 mg/ml soluzione orale e iniettabile" 3 fiale da  1  ml
(008776015); 
  "prima infanzia 2 mg/0,2 ml soluzione orale e iniettabile" 5  fiale
0,2 ml con siringa orale (008776066). 
  Codice pratica: N1A/2014/2799. 
  Variazione  di  tipo  IA  nr.  B.III.1.b.3:  presentazione  di   un
certificato d'idoneita'  TSE  della  Farmacopea  Europea  aggiornato,
relativo all'acido colico, sostanza utilizzata per la sintesi  di  un
eccipiente, da parte di un fabbricante attualmente approvato  (R1-CEP
2000-202-Rev 03). 
  KYTRIL "1mg/1ml soluzione iniettabile per uso endovenoso" - 1 fiala
da 1 ml (028093060); 
  "1mg/1ml soluzione iniettabile per uso endovenoso" - 5 fiale  da  1
ml (028093185); 
  "3mg/3ml soluzione iniettabile per uso endovenoso" - 1 fiala  da  3
ml (028093019); 
  "3mg/3ml soluzione iniettabile per uso endovenoso" - 5 fiale  da  3
ml (028093173); 
  "1mg compresse rivestite con film" 10 compresse (028093021); 
  "1mg compresse rivestite con film" 2 compresse (028093197); 
  "2mg compresse rivestite con film" 1 compresse (028093072); 
  "2mg compresse rivestite con film" 5 compresse (028093084); 
  "2mg compresse rivestite con film" 10 compresse (028093209). 
  Codice pratica: C1A/2014/3559. 
  Variazione di tipo IAin nr. C.I.8: introduzione di una sintesi  del
sistema  di  farmacovigilanza  per  i  medicinali  per  uso  umano  o
modifiche  apportate  a  tale  sintesi  (cambio  della  QP   per   la
Farmacovigilanza - Zoe Conway). 
  I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione nella  Gazzetta
Ufficiale possono essere mantenuti in commercio  fino  alla  data  di
scadenza indicata in etichetta. 
  Le presenti  variazioni  possono  assumersi  approvate  dal  giorno
successivo alla data di pubblicazione in G.U. 

                           Un procuratore 
                       dott. Maurizio Giaracca 

 
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