Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di specialita' medicinali per uso umano. Modifica apportata ai  sensi
del Regolamento (CE) n. 1234/2008, come  modificato  dal  Regolamento
                          (CE) n. 712/2012. 
 

  Titolare AIC: Roche S.p.A. - Piazza Durante n. 11 - Milano 
  Medicinali, confezioni e numeri di AIC: 
  ANEXATE "0,5 mg/5 ml soluzione iniettabile per uso endovenoso" -  1
fiala da 5 ml per uso endovenoso (026749010); 
  "1 mg/10 ml soluzione iniettabile per uso endovenoso" - 1 fiala  da
10 ml per uso endovenoso (026749034); 
  BACTRIM "80 mg + 400 mg compresse" - 20 compresse (021978010); 
  "160 mg + 800 mg compresse" - 16 compresse (021978046); 
  "40 mg/5 ml + 200 mg/5 ml sospensione orale" -  1  flacone  100  ml
(021978059); 
  "80 mg/5 ml + 400 mg/5 ml sospensione orale" -  1  flacone  100  ml
(021978061); 
  "160 mg + 800  mg  compresse  solubili"  -  16  compresse  solubili
(021978097); 
  BACTRIM PERFUSIONE "400 mg/5  ml  +  80  mg/5  ml  concentrato  per
soluzione per infusione" - 1 fiala 5 ml (028313017); 
  BI- EUGLUCON M "400 mg + 2,5 mg compresse rivestite" - 40 compresse
(028359014); 
  CITOVIRAX "500 mg/10 ml polvere  e  solvente  per  concentrato  per
soluzione per infusione" - 1 flaconcino + 1 fiala solvente da  10  ml
(032837015); 
  DILATREND "50 mg compresse" - 15 compresse (027604026); 
  "25 mg compresse" - 30 compresse (027604014); 
  "25 mg compresse" - 56 compresse (027604089); 
  "6,25 mg compresse" - 14 compresse (027604038); 
  "6,25 mg compresse" - 28 compresse (027604040); 
  "6,25 mg compresse" - 56 compresse (027604053); 
  "12,5 mg compresse" - 28 compresse (027604065); 
  "12,5 mg compresse" - 56 compresse (027604077); 
  "3,125 mg compresse" - 28 compresse (027604091); 
  EUGLUCON "5 mg compresse" - 30 compresse (021575016); 
  KONAKION "10 mg/ml soluzione orale e iniettabile" - 3 fiale da 1 ml
(008776015); 
  "2mg/0,2 ml soluzione orale e iniettabile" - 5 fiale da 0,2 ml  con
siringa per somministrazione orale (008776066) 
  LAEVOLAC "66,7 g/100 ml sciroppo" - flacone 180 ml (029565013); 
  "Laevolac granulato" - 10 bustine 10 g (029565025); 
  LAEVOLAC EPS "10 g granulato per  soluzione  orale"  -  20  bustine
(022711117); 
  "66,7 g/100 ml sciroppo" - flacone 180 ml (022711129); 
  "66,7 g/100 ml sciroppo" - flacone 450 ml (022711131); 
  LARIAM "250 mg compresse" - 8 compresse (027250024); 
  LEXOTAN "2,5 mg/ml gocce orali soluzione" - 20 ml (022905057); 
  "1,5 mg capsule rigide" - 20 capsule (022905119); 
  "3 mg capsule rigide" - 20 capsule (022905121); 
  "6 mg capsule rigide" - 20 capsule (022905133); 
  "3 mg compresse" - 20 compresse (022905145); 
  "1,5 mg compresse" - 20 compresse (022905158); 
  LIXIDOL "30 mg/ml soluzione iniettabile" - 3 fiale (027257056); 
  "10 mg compresse rivestite con film" -10 compresse (027257068); 
  "20 mg/ml gocce orali soluzione" - flacone 10 ml (027257094); 
  MADOPAR "100 mg + 25 mg capsule rigide" - 30 capsule (023142019); 
  "200 mg + 50 mg compresse divisibili"  -  50  compresse  divisibili
(023142033); 
  "100 mg + 25 mg capsule rigide a rilascio prolungato" - 30  capsule
(023142045); 
  "100 mg + 25 mg compresse dispersibili" - 30 compresse dispersibili
(023142058); 
  RIVOTRIL "0,5 mg compresse" - 20 compresse (023159054); 
  "2 mg compresse" - 20 compresse (023159066); 
  "2,5 mg/ml gocce orali soluzione" - 10 ml gocce (023159039); 
  ROCALTROL "0,25 mcg capsule molli" - 30 capsule (024280012); 
  "0,50 mcg capsule molli" - 30 capsule (024280024); 
  VALIUM "5 mg capsule rigide" - 20 capsule rigide (019995012); 
  "5 mg/ml gocce orali, soluzione" - 20 ml gocce (019995048); 
  "10 mg/2 ml soluzione iniettabile" - 3 fiale da 2 ml (019995036); 
  "2 mg capsule rigide" - 30 capsule rigide (019995024); 
  Codice pratica: N1A/2014/2528. 
  PULMOZYME "2500 U/2,5 ml soluzione da  nebulizzare"  6  fiale  (AIC
029352010) 
  Codice pratica: C1A/2014/3322 
  Procedura europea n. UK/H/xxxx/1A/356/G 
  Variazione di tipo IAin nr. C.I.8.a: introduzione  di  una  sintesi
del sistema di farmacovigilanza per i medicinali  per  uso  umano,  o
modifiche  apportate  a  tale  sintesi  (cambio  della  QP   per   la
farmacovigilanza in Europa). 
  I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione nella  Gazzetta
Ufficiale possono essere mantenuti in commercio  fino  alla  data  di
scadenza indicata in etichetta. 
  La  presente  variazione  puo'  assumersi  approvata   dal   giorno
successivo alla data di pubblicazione in G.U. 

                           Un procuratore 
                       dott. Maurizio Giaracca 

 
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