Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di una specialita' medicinale per uso umano (Modifiche  apportate  ai
      sensi del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007, n. 274). 
 

  Titolare A.I.C.: Cipla UK Ltd. 
  Specialita' medicinale: XELCIP 
  Confezioni e numeri di  A.I.C.:  tutte  le  confezioni,  A.I.C.  n.
043312. 
  Modifiche apportate ai sensi del Regolamento (CE) n. 1234/2008. 
  1)    Cod.     Pratica:     C1A/2015/630     -     Procedura     n.
BE/H/0203/001-002/IA/003: Tipo IAIN, B.I.a.1.a) Aggiunta di  un  sito
di produzione del principio attivo (Cipla Ltd. - Bommasandra,  India)
facente  parte  dello  stesso  gruppo  del   produttore   attualmente
approvato. 
  2)    Cod.     Pratica:     C1A/2015/634     -     Procedura     n.
BE/H/0203/001-002/IA/004:  Tipo  IAIN,  C.I.8.a)   Introduzione   del
riassunto del sistema di farmacovigilanza per Cipla UK Ltd. 
  3)    Cod.     Pratica:     C1A/2015/638     -     Procedura     n.
BE/H/0203/001-002/IA/005/G: Tipo IAIN, A.5.a) Modifica dell'indirizzo
del sito responsabile del rilascio dei lotti del prodotto finito  (S&D Pharma CZ, spol. s.r.o.);
Tipo IA, A.5.b) Modifica del nome e dell'indirizzo della sede  legale
del produttore responsabile del  controllo  dei  lotti  del  prodotto
finito (da Bel/Novamann International s.r.o., Tovarenska' 14, 811  09
Bratislava, Rep. Slovacca a Eurofins Bel/Novamann s.r.o., Komjaticka'
73, 940 01 Nove' zamky, Rep. Slovacca); Tipo IA, B.II.b.2.a) Aggiunta
di Select Pharma Laboratories Ltd. e  Select  Bio  Laboratories  Ltd.
quali   siti    responsabili,    rispettivamente,    del    controllo
chimico/fisico e del controllo microbiologico  del  prodotto  finito;
Tipo IAIN, B.II.b.2.c)1 Aggiunta di Cipla (EU)  Ltd.,  Londra  (Regno
Unito), quale sito responsabile del rilascio dei lotti  del  prodotto
finito. 
  I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione in G.U. possono
essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata  in
etichetta. 

                           Un procuratore: 
           Dr. Stefano Ceccarelli - Sagaem for life S.a.s. 

 
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